Прописи

Модификовани цитрусни пектин (МЦП) Регулаторни преглед

Голд Кропн Био испоручује модификовани цитрусни пектин (МЦП) као сировину за пројекте формулације купаца. Регулаторна класификација, захтеви за{1}}улазак на тржиште и дозвољене тврдње о производима могу да се разликују у зависности од јурисдикције.

Применљиви пут може да зависи од тачне МЦП спецификације, процеса производње, формата готовог{0}}производа, дневног уноса, намераване употребе, одредишног тржишта и предложеног означавања.

Ова страница је дизајнирана да помогне брендовима, увозницима, формулаторима и произвођачима уговора да идентификују кључне тачке за сопствену процену тржишта пре комерцијалног лансирања.

Важно обавештење

Ова страница пружа само опште Б2Б регулаторне информације. То не представља правни савет, регулаторно одобрење, овлашћење за продају готовог производа или утврђивање усклађености производа у било којој јурисдикцији.

Голд Кропн Био може да обезбеди идентитет састојка, спецификације, документацију о квалитету и информације о производњи за интерну процену купца. Не достављамо обавештења о тржишту, захтеве за лиценцу или регулаторне досијее у име купаца и не утврђујемо да ли се готов производ може легално пласирати на тржиште у одређеној земљи.

Власник бренда, увозник и/или произвођач готовог{0}}производа остаје одговоран за потврђивање применљивог регулаторног пута, тврдњи о производу, обележавања и захтева за лансирање пре комерцијализације.

Конвенционални цитрусни пектин и МЦП нису аутоматски исти за регулаторни преглед

Конвенционални цитрусни пектин може имати утврђену историју употребе у одређеним применама у храни. Међутим, та историја не одређује аутоматски регулаторни статус сваког модификованог цитрус пектина материјала.

За МЦП, регулаторна процена може да узме у обзир извор цитруса, молекуларне карактеристике, степен и метод модификације, пут прераде, намеравану употребу, предложени дневни унос и презентацију готовог-производа.

Стога би требало донети регулаторни закључак за тачну спецификацију МЦП-а и случај употребе одредишног{0}}тржишта. Конвенционална употреба пектина,{2}}адитива за храну или другог пектинског материјала не треба да се третира као аутоматски доказ регулаторног статуса за модификовани, деполимеризовани, фракционисани или на други начин процес-промењени МЦП састојак.

Упоредите пектин, МЦП и цитрусна влакна

Кратак преглед: МЦП регулаторна разматрања по тржишту

Сједињене Америчке Државе: Усклађеност са суплементом исхрани

У Сједињеним Државама, дијететски суплементи су регулисани Законом о здрављу и образовању о додацима исхрани. ФДА генерално не{1}}одобрава додатке исхрани пре стављања у промет. Уместо тога, одговорни произвођач или дистрибутер мора да обезбеди да је готов производ на одговарајући начин произведен, обележен и подржан за његову намеравану употребу.

За МЦП пројекте, једно кључно разматрање може бити да ли тачан састојак и његова предвиђена употреба постављају питање новог дијететског састојка или НДИ. Када је потребно обавештење НДИ-а, одговорни произвођач или дистрибутер мора да ФДА достави обавештење о безбедности пре тржишта најмање 75 дана пре увођења производа у међудржавну трговину.

НДИ процену треба извршити за тачан састојак, историју производње, предвиђени ниво употребе и услове готовог{0}}производа. Не би требало да се претпоставља само због употребе конвенционалног пектина или другог састојка који потиче од пектина{2}}.

Готови дијететски суплементи такође морају да испуњавају применљиве додатке исхрани цГМП и захтеве за обележавање. Тврдње о-лечењу болести нису дозвољене за дијететске суплементе. Свака тврдња о структури/функцији треба да буде истинита, не-обмањујућа, на одговарајући начин поткрепљена и коришћена у складу са примењивим захтевима за означавање.

Техничка документација која се обично тражи за америчке пројекте

• Потпуни идентитет састојка и спецификација производа
• Извор цитруса и физички облик
• Преглед{0}}процеса производње
• Потврда о анализи
• Подаци о микробиолошким испитивањима и испитивањима загађивача, где је применљиво
• Информације о тешким металима,{0}}остатцима пестицида и{1}}осталим растварачима, где је то релевантно
• Изјаве о алергенима и ГМО, где је применљиво
• Документација о праћењу серије и{0}}квалитету

Европска унија: Процена нове хране и потраживања

У Европској унији, МЦП намењен за употребу додатака исхрани треба да се процени у оквиру ЕУ{0}}додатка храни, нове хране, обележавања и здравствених{1}}оквира. Најважније питање није само да ли се "пектин" користи у Европи, већ да ли сеспецифичног модификованог цитрусног пектинског материјалаима документовану историју значајне потрошње хране у ЕУ пре 15. маја 1997. године.

Конвенционална употреба пектина и адитива за храну не успоставља аутоматски регулаторни статус сваког модификованог, деполимеризованог, фракционисаног или процесно{0}}промењеног МЦП састојка. Тачан молекуларни профил, изворни материјал, пут прераде, дозирање и намеравану употребу хране треба прегледати од случаја до случаја.

Каталог нове хране Европске комисије је користан алат за оријентацију, али није{0}}обавезујући. Субјекти у пословању са храном остају одговорни за потврђивање статуса свог састојка, а националне власти могу применити додатне захтеве.

Приоритети усклађености са ЕУ:

• Процените статус нове хране за тачну МЦП спецификацију
• Одржавајте техничке доказе о идентитету, обради, саставу и намераваној употреби
• Прегледајте захтеве за обавештења о додацима исхрани за{0}}специфичне земље
• Користите само одобрене тврдње о исхрани и здрављу
• Избегавајте{0}}смањење ризика од болести или терапијске тврдње осим ако није изричито одобрено

Јапан: Функционално позиционирање хране захтева преглед{0}}нивоа производа

Јапан има неколико оквира за -обележавање и здравље{1}}функција хране, укључујући храну са тврдњама о функцији, храну са тврдњама о нутритивним функцијама и храну за одређене здравствене сврхе.

За МЦП је важно направити разлику између састојка и готовог производа. У оквиру оквира за тврдње о храни са функцијом, одговорни субјект у пословању са храном припрема и доставља информације које се односе на конкретан готов производ и његову предложену функцију. Ово не треба описати као универзалну „регистрацију састојка за МЦП“.

Голд Кропн Био може да обезбеди спецификације састојака, документацију о квалитету и одговарајуће производне информације које подржавају интерну процену купца. Власник јапанског бренда, увозник или одговорни оператер у пословању са храном остаје одговоран за одређивање применљиве руте готовог-производа, обавезе обавештавања, формулације захтева и пратеће доказе.

Канада: Лиценцирање производа за природне здравствене производе

У Канади, производ који садржи МЦП- може бити регулисан као природни здравствени производ или као храна, у зависности од његовог облика дозе, заступљености, препоручене употребе и тврдњи.

Када је готов производ регулисан као природни здравствени производ, релевантни готов производ захтева одговарајућу лиценцу за производ пре продаје. Број природног производа, или НПН, идентификује одређени лиценцирани природни здравствени производ. То не представља опште одобрење МЦП-а као сировине или свих потенцијалних тврдњи о готовом{2}}производу.

За канадске пројекте, купци треба да потврде одговарајућу класификацију производа, формулацију, препоручену употребу, садржај етикете и захтеве за лиценцирање за свој специфични готов производ.

Голд Кропн Био може да обезбеди техничку документацију која се односи на МЦП састојак. Купац или одговорни канадски носилац лиценце остаје одговоран за примену финалног производа и процес одобрења тржишта.

Аустралија и Нови Зеланд: Потврдите класификацију хране пре лансирања

У Аустралији и Новом Зеланду, одговарајући пут зависи од састава, презентације, намераване употребе и тврдњи готовог производа.

За примену у храни, састојак који се сматра не-традиционалном храном може захтевати процену према оквиру Нове хране. Статус производа не треба закључивати на основу сличног састојка или другог пектинског материјала, јер састав, облик, предвиђена употреба и доступни докази могу утицати на процену.

Пре лансирања, купци треба да потврде да ли ће готов производ бити регулисан као храна или друга применљива категорија производа и да ли је преглед нове хране релевантан за тачну МЦП спецификацију и намеравану употребу.

Техничка документација доступна за процену купаца

Голд Кропн Био подржава глобалне купце са јасним пакетом техничке документације за пројекте формулације модификованог цитрус пектина.

Голд Кропн Био не подноси обавештења, пријаве за лиценце или регулаторне досијее у име купаца. Погодност коначне формулације, тржишна класификација, тврдње о производима, означавање и одлуке о уласку на тржиште-остају одговорност купца и релевантних одговорних страна.

Приступ тржишту почиње са правом датотеком производа

Успешно лансирање МЦП захтева више од спецификације састојка. Захтева усклађеност између сировине, дозе готовог-производа, формата производа, циљног тржишта, стратегије рекламације, обележавања, документације о квалитету и локалних регулаторних захтева.

За дискусије о набавци и формулацији, Голд Кропн Био може да пружи транспарентне МЦП техничке информације како би помогао купцима да процене прикладност састојака за њихов интерни квалитет и регулаторну процену.

Захтевајте МЦП техничку документацију

Званични регулаторни ресурси

УС ФДА:Процес обавештавања о новим састојцима у исхрани

УС ФДА:Нови дијететски састојци у суплементима исхрани

Европска комисија:Ново законодавство о храни

Европска комисија:Каталог статуса нове хране 

Јапанска агенција за заштиту потрошача:Системи означавања хране за исхрану и здравствене тврдње 

Здравље Канаде:Лиценцирање природних здравствених производа 

Стандарди хране Аустралија Нови Зеланд:Новел Фоодс